市疾控中心：惠州无涉事批次疫苗

　　问题疫苗出现后，不少市民赶紧翻看自家孩子的疫苗本。

　　吉林长春长生生物疫苗案件持续发酵。看过报道后，许多人连忙翻找自家孩子的疫苗本，他们发现，孩子接种的疫苗里，有些正是长春长生的百白破疫苗。近日，陆续有惠州市民致电《东江时报》热线询问狂犬病疫苗和百白破疫苗安全等相关问题。为此，《东江时报》记者带着市民的关切采访了惠州市疾控中心相关负责人。

　　“我市无涉事批次百白破疫苗流入”

　　《东江时报》：目前惠州是否有采购涉事批次疫苗？

　　市疾控中心：关于近日家长关心的狂犬病疫苗和百白破疫苗问题，经核实，由长春长生生产的个别批次百白破疫苗因效价指标不符合规定于2017年11月3日受到国家食品药品监管总局的通报，广东省疾控中心专家回应，目前广东并未采购涉事批次（批号20160514－01）的百白破疫苗。我市使用的第一类疫苗是由省疾控中心统一招标采购，我市亦无涉事批次百白破疫苗流入。

　　根据2018年7月15日国家药品监督管理局的通告，涉事的狂犬病疫苗批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。广东省并没有该批次疫苗，所以我市亦无该批次疫苗。

　　涉及长春长生疫苗的疑似不良反应个案及发生率均未出现异常

　　《东江时报》：该企业其他批次狂犬病疫苗、百白破疫苗是否有在惠州使用？若打了这些怎么办？是否会对健康造成影响？是否需要补种？

　　市疾控中心：我国对全部上市疫苗实施批签发制度，即每批疫苗出厂上市或进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准，不得上市或进口。疫苗批准上市前须经过严格的临床试验证明其安全有效，才会被国家批准上市。批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口，确保疫苗安全有效。因此上市的疫苗都没有安全性问题。目前国家药监局没有公布该企业其他批次的狂犬病疫苗和百白破疫苗存在质量问题。如果接种了该企业其他批次的狂犬病疫苗和百白破疫苗，请留意国家药监局的进一步通知。

　　此前，一些生产厂家为长春长生的疫苗经过正常采购进入惠州（并非涉事批次疫苗）。因此，家长们在“预防接种证”上会发现孩子曾经接种过长春长生生产的疫苗，但家长无需恐慌，因为我市疑似预防接种异常反应监测范围覆盖全市，截至2018年7月22日，涉及长春长生生产疫苗的疑似不良反应个案及发生率均未出现异常。目前不建议重新接种。

　　惠州接种的狂犬病疫苗有两种

　　《东江时报》：目前，我市接种的狂犬病疫苗、百白破疫苗有哪几种？市疾控中心：（1）目前我市接种的狂犬病疫苗有两种，一种是冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），生产企业有：成都康华生物制品有限公司；第二种是冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），生产企业有：广州诺诚生物制品股份有限公司、辽宁成大生物股份有限公司、宁波荣安生物药业有限公司、大连雅立峰生物制药有限公司、长春卓谊生物股份有限公司。

　　（2）目前我市接种的无细胞百白破疫苗，生产企业有：长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司。

　　接种信息可咨询所接种疫苗门诊

　　《东江时报》：目前我市接种的疫苗中，生产企业是长春长生的疫苗品种有哪些？如何判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗、狂犬病疫苗等？是否可咨询接种单位，查询所接种百白破疫苗、狂犬病疫苗的批号？是否有相应的咨询电话？

　　市疾控中心：（1）目前我市接种的疫苗中，生产企业是长春长生生物科技有限公司的疫苗品种有：无细胞百白破疫苗、甲肝减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗、ACWY流脑疫苗、流感疫苗。

　　（2）我市没有此次通报的长春长生涉事批次百白破疫苗和狂犬病疫苗。孩子接种疫苗的相关信息在预防接种证和接种门诊的信息系统均有详细记录，如果家长（或监护人）对孩子接种的长春长生疫苗有疑问，可以查看接种证上百白破疫苗接种记录，与通报的生产企业及疫苗批号进行对照，也可以咨询接种门诊。接种狂犬病疫苗的接种信息可咨询您所接种疫苗的接种门诊。所有接种门诊详细信息均可到惠州市疾病预防控制中心网站查询或通过百度地图搜索查询。

　　未完成接种程序可换另一品牌疫苗继续接种

　　《东江时报》：对于已经接种了该企业生产的人用狂犬病疫苗、百白破疫苗的人群，尚未完成全程接种的，是否应该继续接种？已经完成全程接种者，是否需要重新接种？

　　市疾控中心：（1）如果尚未完成接种程序，可以更换另一品牌的疫苗按原来的程序继续完成后续接种；（2）如果已完成全程接种程序，请等待国家食药监总局的进一步通知，目前不建议重新接种。

　　接种效价指标不合格疫苗可能会影响免疫保护效果，但对身体不会造成不利影响

　　《东江时报》：问题疫苗无效的同时，是否会对孩子身体产生不利影响？之前打过的管用么？孩子是否需要补种？

　　市疾控中心：中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，接种效价指标不合格疫苗不会增加安全性风险，但可能会影响免疫保护效果，对身体不会造成不利影响。经核查，我市没有使用该批次的百白破疫苗。

　　不接受疫苗接种会影响新生儿健康

　　《东江时报》：长春长生等国内排位靠前的疫苗生产企业被曝出诸多问题，动摇的是人们对国产疫苗的信任。国产疫苗还能打吗？是否就因此干脆不打疫苗呢？

　　市疾控中心：疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的手段。我国是目前世界上最大的疫苗生产国，共有40多家疫苗生产企业，可生产60多种疫苗，预防30多种传染病，国产疫苗约占全国实际接种量的95％。疫苗产品的使用，有效控制了传染病的发生，对保障公众健康发挥了重要作用。疫苗安全问题高度敏感，容易引起广泛的社会关注，这完全可以理解，但这种情绪不能成为盲目抵制疫苗的理由，不接受疫苗接种只会影响新生儿健康，产生更多的传染病传播风险。

　　家长可自主选择接种进口疫苗或国产疫苗

　　《东江时报》：是不是进口疫苗一定比国产疫苗好呢？

　　市疾控中心：我国所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准，所有疫苗都是经过国家相关部门严格检验合格后投入使用的，无论是国产或进口，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求，国产疫苗和进口疫苗的安全性和保护效果均得到证实。选择接种进口疫苗还是国产疫苗，家长可自主、自愿地选择。

　　惠州已建立疑似预防接种异常反应监测报告体系

　　《东江时报》：针对预防接种后的不良反应，惠州是否有机制进行保障？

　　市疾控中心：疫苗对于人体毕竟是异物，在诱导人体免疫系统产生对相应疾病的保护的同时，由于疫苗的生物学特性和个体差异，有少数接种者会发生一过性的身体不适（如发热、局部红肿等），一般无需处理可自愈，但有极少数可能发生较为严重的不良反应　（如持续高热、过敏性皮疹、过敏性紫癜等），需要及时到正规医疗机构诊治。

　　我市建立有完善的疑似预防接种异常反应监测报告体系，接种疫苗后如果出现疑似预防接种异常反应时，可以向接种门诊或辖区疾控中心报告，接到报告后，接种门诊和辖区疾控中心会按照　《广东省预防接种异常反应调查诊断工作指引》相关要求对病例开展调查，预防接种异常反应的诊断是由县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组进行诊断，经调查诊断为属于疫苗引起的预防接种异常反应时，如果该疫苗生产企业已购买保险，则由保险公司按照相关规定给予补偿；如果该疫苗生产企业没有购买保险，则按照《广东省预防接种异常反应补偿办法　（试行）》由疫苗生产企业给予补偿。

　　接种疫苗后须在现场留观30分钟

　　《东江时报》：市民疫苗接种时应注意什么？不良反应一般有哪些？有不良反应时应该怎么做？

　　市疾控中心：市民接种疫苗前一定要如实告知接种医生自己的身体状况，包括疾病史、过敏史、家族史以及当前的身体状况，认真阅读“预防接种知情同意书”相关内容，同意接种则在知情同意书上签名。接种疫苗后要在现场留观30分钟，确认无身体不适症状后方可离开。接种疫苗后如果发现接种部位红肿、低热等一过性的反应时，不要紧张，一般无需处理可自愈，如发生高热、持续低热、严重皮疹、紫癜等较为严重的反应时，要及时到正规医疗机构诊治，并电话报告接种单位或辖区疾控中心。

　　惠州所有疫苗的储存和运输均符合规范

　　《东江时报》：我市是如何监管疫苗安全的？

　　市疾控中心：我市使用的第一类疫苗是由省疾控中心统一招标采购，每月定期全程冷链配送到市疾控中心，由市疾控中心→县（区）疾控中心→接种单位逐级供应模式全程冷链配送到接种单位。

　　第二类疫苗是由各县（区）疾控中心按辖区预防接种门诊需求，通过“广东省第三方药品电子交易平台”直接向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业或配送企业将疫苗全程冷链配送到各县（区）疾控中心后，再由疾控中心全程冷链配送到各接种单位。

　　全市各级疾控中心和预防接种门诊均配备有冷库（或冰箱）、冷藏车等冷链设备用于储存和运输疫苗，有专人负责疫苗和冷链设备管理，做好疫苗出入库登记和冷链设备温度监控记录。所有疫苗的储存和运输均符合《疫苗储存和运输管理规范》，每批次疫苗都有国家食品药品监督管理局颁发的批签发合格证。

　　疫苗事件梳理

　　7月15日：

　　国家药监局紧急发布通告称，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违规行为，违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗。

　　7月16日：

　　广东省疾病预防控制中心表示，所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。因此，广东省没有涉事批次疫苗，也没有发现接种狂犬病疫苗后不良反应发生率异常的情况。

　　7月19日：

　　长生生物发布公告称，其子公司长春长生生物科技有限责任公司（下称长春长生，长春长生生物科技有限责任公司是上市公司长生生物科技股份有限公司全资子公司）收到了《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。

　　决定书指出，长春长生生产的吸附无细胞百白破联合疫苗（批号：201605014－01）“效价测定”项不符合规定。效价指标不合格，意味着接种后可能会影响接种儿童的白喉、破伤风和百日咳的免疫效果。

　　7月20日：

　　广东省疾病预防控制中心表示，长春长生生产的涉事批次　（批号为201605014－01）的百白破疫苗，广东并未采购。

　　7月22日：

　　澎湃新闻报道，2016年长春长生另外还有一批21.0048万人份的百白破疫苗因质量不合格被拒签。

　　7月23日：

　　国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。指出已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。

　　上述行为严重违反了　《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

　记者周智聪　通讯员李娟